Un volontario in buona salute a Seattle è la prima persona negli Stati Uniti a ricevere una dose di un vaccino sperimentale contro il coronavirus nell'ambito di una nuova sperimentazione clinica, hanno annunciato oggi funzionari governativi della sanità (16 marzo).
Nelle prossime sei settimane, i ricercatori hanno in programma di arruolare 45 partecipanti allo studio, che testerà la sicurezza del vaccino e la sua capacità di indurre una risposta immunitaria nei volontari. Il processo si svolgerà presso il Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) di Seattle.
L'Istituto Nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID) ha permesso che il nuovo vaccino venisse condotto rapidamente negli studi clinici senza test approfonditi su modelli animali, che di solito si pone come un prerequisito rigoroso per i test sull'uomo. Mentre fare il salto nelle prove umane potrebbe portare il vaccino sul mercato più velocemente, questo è solo il primo passo.
I nuovi farmaci devono passare attraverso tre fasi iterative degli studi clinici prima di essere considerati sicuri ed efficaci per un uso diffuso. Supponendo che i test iniziali andranno bene, potrebbero essere necessari da 12 a 18 mesi prima che qualsiasi vaccino sia pronto per l'uso pubblico, il direttore della NIAID Dr. Anthony Fauci ha detto al Comitato di supervisione e riforma della Camera il 12 marzo.
"Trovare un vaccino sicuro ed efficace per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 è una priorità urgente per la salute pubblica", ha dichiarato Fauci in una dichiarazione del NIAID, pubblicata il 16 marzo. "Questo studio di Fase 1, lanciato a velocità record, è un primo importante passo verso il raggiungimento di tale obiettivo ".
Il nuovo vaccino è una collaborazione tra scienziati NIAID e la società di biotecnologia Moderna Inc., con sede a Cambridge, nel Massachusetts.
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Che cos'è una prova "Fase 1"?
Lo studio lanciato oggi è noto come uno "studio clinico di Fase 1", il che significa che il suo scopo principale è quello di fornire informazioni su come il vaccino interagisce con un corpo umano sano, secondo la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
Gli studi di fase 1 esaminano un piccolo gruppo di persone, in genere tra 20 e 80 individui, che ricevono dosi diverse di un trattamento sperimentale. Nel corso di diversi mesi, i ricercatori monitorano come ciascun volontario metabolizza il trattamento dato e quali effetti collaterali comuni emergono in risposta a diverse dosi. I 45 volontari del nuovo studio riceveranno dosi variabili del nuovo vaccino, chiamato mRNA-1273, e saranno monitorati per un periodo di 14 mesi. I volontari riceveranno due iniezioni del vaccino nella parte superiore del braccio, con un intervallo di 28 giorni tra le dosi.
Il primo partecipante riceverà la dose più bassa del vaccino, a 25 microgrammi (mcg) per iniezione, secondo la dichiarazione NIAID. Altri tre riceveranno la stessa dose iniziale e altri quattro riceveranno ciascuno una dose da 100 mcg di vaccino e saranno accuratamente valutati prima che a qualsiasi volontario venga data la seconda dose. Se le reazioni dei partecipanti alle basse dosi si dimostrano accettabili, un terzo gruppo di partecipanti riceverà 250 mcg di vaccino per iniezione.
Oltre al monitoraggio degli effetti collaterali, i ricercatori testeranno se il vaccino innesca una risposta immunitaria analizzando il sangue dei volontari alla ricerca di anticorpi, secondo ClinicalTrials.gov.
Se il vaccino funziona come previsto, il sistema immunitario dovrebbe generare anticorpi che afferrano una proteina caratteristica trovata sulla superficie del nuovo coronavirus SARS-CoV-2, secondo un rapporto di Kaiser Permanente, l'azienda sanitaria che conduce lo studio. Invece di introdurre un virus morto o indebolito nel corpo per indurre questa reazione, come fanno i vaccini convenzionali, il vaccino istruisce le cellule a costruire da sole la proteina virale usando una molecola chiamata messenger RNA (mRNA). Una volta utilizzato dall'organismo, l'mRNA dovrebbe rompersi ed essere eliminato, lasciando indietro solo gli anticorpi protettivi.
Prossimi passi
Gli studi di fase 2 in genere esaminano diverse centinaia di persone e monitorano i partecipanti per periodi da diversi mesi a due anni. In primo luogo, gli studi di fase 2 servono come misura secondaria di sicurezza e aiutano i ricercatori a perfezionare il dosaggio di un particolare farmaco. In questa fase, i ricercatori selezionano partecipanti con caratteristiche, come l'età e la salute fisica, che corrispondono a quelle delle persone per le quali è stato sviluppato il vaccino. (Ad esempio, sebbene chiunque possa contrarre COVID-19, quelli di età avanzata e quelli con condizioni croniche hanno maggiori probabilità di sviluppare sintomi gravi, quindi questo potrebbe essere considerato negli studi di Fase 2.)
Gli studi di fase 3 seguono in genere da 300 a 3.000 volontari nel corso di uno o quattro anni, secondo la FDA. Con un gruppo più ampio di persone, i ricercatori possono prendere atto degli effetti collaterali insoliti del farmaco e allungando il periodo di studio, possono catturare effetti collaterali a lungo termine non appena emergono. Gli studi di fase 3 devono dimostrare che un determinato farmaco fornisce i benefici medici a cui è destinato; se questo vaccino contro il coronavirus supera quel test, la FDA potrebbe approvare il farmaco per un uso diffuso.
Questo vaccino contro il coronavirus potrebbe o meno raggiungere gli studi di fase 4 nei prossimi anni, sebbene finora studi limitati sui topi abbiano mostrato risultati promettenti. Nel frattempo, gruppi di ricerca di tutto il mondo continueranno a sviluppare vaccini alternativi per combattere la diffusione di COVID-19, secondo The Associated Press.
