La FDA sta contribuendo ad accelerare il processo di ricerca e approvazione della psilocibina, una sostanza allucinogena nei funghi magici, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD).
Per la seconda volta in un anno, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha designato la terapia con psilocibina - attualmente in fase di sperimentazione in studi clinici - come "terapia rivoluzionaria", un'azione che ha lo scopo di accelerare il processo tipicamente lento di sviluppo di farmaci e revisione. In genere è richiesto da una società farmaceutica e concesso solo quando prove preliminari suggeriscono che il farmaco potrebbe essere un enorme miglioramento rispetto alla terapia già disponibile, secondo la FDA.
L'anno scorso, la FDA ha concesso lo status di "terapia innovativa" alla terapia con psilocibina negli studi clinici ancora in corso condotti dalla società Compass Pathways, che stanno esaminando il potenziale della psilocibina nel trattamento della depressione grave resistente al trattamento o della depressione in pazienti che non sono migliorati dopo aver subito due diversi trattamenti antidepressivi, secondo New Atlas.
Ora, la FDA ha concesso un altro status di "terapia rivoluzionaria" al trattamento psichedelico, questa volta per uno studio clinico con sede negli Stati Uniti condotto dal Usona Institute senza scopo di lucro, secondo una dichiarazione della società. Questo studio clinico, che comprende 80 partecipanti in sette diversi siti negli Stati Uniti, si concentra sull'efficacia del trattamento di pazienti con MDD con una singola dose di psilocibina.
Ci sono più di 17 milioni di persone negli Stati Uniti che hanno un disturbo depressivo maggiore o una grave depressione che dura più di due settimane, secondo la dichiarazione. La psilocibina, con una singola dose, potrebbe avere un profondo impatto sul cervello e avere effetti a lungo termine dopo aver eliminato i sintomi depressivi, secondo la dichiarazione.
Si prevede che la sperimentazione di fase 2 sarà completata all'inizio del 2021 e, con l'aiuto di questo stato, Usona si aspetta che passi rapidamente a una sperimentazione di fase 3 più ampia, secondo New Atlas. Circa uno su tre trattamenti precedentemente assegnati a Breakthrough Therapy sono passati ad ottenere l'approvazione del mercato, ha scritto New Atlas.
"Ciò che è veramente rivoluzionario è il legittimo riconoscimento della FDA che l'MDD, non solo la popolazione depressiva molto più piccola resistente al trattamento, rappresenta un bisogno medico insoddisfatto e che i dati disponibili suggeriscono che la psilocibina può offrire un sostanziale miglioramento clinico rispetto alle terapie esistenti", Dr. Charles Raison, direttore della ricerca clinica e traslazionale di Usona, ha dichiarato nella dichiarazione.
Questa non è la prima volta che uno psichedelico è stato ricercato per il suo potenziale nel trattamento della depressione. A marzo, la FDA ha approvato un trattamento per la depressione dello spray nasale per i pazienti resistenti al trattamento a base di Esketamina, una sostanza correlata alla ketamina, un anestetico che è stato anche usato come farmaco di festa illecito. Ma molto è ancora sconosciuto anche di questo farmaco approvato. Sebbene agisca rapidamente, non è chiaro come Esketamine cambi il cervello e quindi quali saranno i suoi effetti a lungo termine, secondo un precedente rapporto di Live Science.
