Alcuni integratori commercializzati per migliorare la memoria e aumentare la potenza del cervello contengono livelli estremamente elevati di un farmaco non approvato, secondo un nuovo studio.
I ricercatori hanno scoperto un farmaco non approvato chiamato piracetam in agguato in diversi integratori per il potenziamento del cervello, noti anche come "nootropi". Sebbene approvato come farmaco da prescrizione in Europa, il piracetam non è approvato negli Stati Uniti per nessuna condizione e può causare una serie di effetti collaterali psicologici, tra cui ansia, depressione e insonnia, secondo il nuovo studio, pubblicato oggi (25 novembre ) nella rivista JAMA Internal Medicine.
I risultati hanno mostrato che alcuni marchi di integratori contenevano circa il 20% in più di piracetam rispetto a quanto elencato sull'etichetta dei prodotti. In alcuni casi, se i consumatori seguissero le indicazioni di dosaggio sull'etichetta sarebbero a rischio di consumare più di 11.000 milligrammi di farmaco ogni giorno - molto più di quanto contengano i farmaci da banco.
"Non appena passiamo a dosaggi che sono molto più alti della prescrizione, tutte le scommesse vengono meno su come questi integratori potrebbero influenzare il cervello", ha dichiarato il co-autore dello studio Dr. Pieter Cohen, internista generale presso la Cambridge Health Alliance e un associato professore di medicina alla Harvard Medical School.
A differenza dei farmaci, i nootropi e altri integratori alimentari non subiscono un arduo processo di approvazione prima di essere immessi sul mercato, secondo la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La FDA classifica gli integratori come alimenti, non come farmaci, un tecnicismo che consente ai produttori di integratori di vendere i loro prodotti senza prima dimostrare che sono sicuri ed efficaci. Sebbene la FDA vieti l'uso di droghe non approvate nei nootropi, senza supervisione normativa, i produttori continuano a inserire farmaci potenzialmente pericolosi in integratori "potenzianti il cervello".
"La FDA ha chiarito che piracetam non dovrebbe essere venduto come integratore alimentare", ha aggiunto Cohen. Nel 2004, la FDA proibiva espressamente ai produttori di integratori di usare piracetam nei loro prodotti. L'organizzazione ha affermato che il piracetam "non è un ingrediente dietetico" e non può essere commercializzato come tale. Inoltre, qualsiasi supplemento contenente piracetam sarebbe classificato come nuovo farmaco e non sarebbe "riconosciuto come sicuro ed efficace per l'uso nelle condizioni prescritte, raccomandate o suggerite nella loro etichettatura", secondo la FDA.
Nonostante la chiara posizione della FDA, Cohen e i suoi co-autori hanno facilmente scoperto nootropi contenenti piracetam con una semplice ricerca su Google.
Il team ha trovato 14 integratori per il potenziamento del cervello che secondo come riferito contengono piracetam. Due marchi non erano disponibili per l'acquisto e altri sette non mostravano chiaramente le parole "integratore alimentare" sulla loro etichetta, quindi gli autori hanno limitato la loro analisi ai cinque marchi rimanenti. Gli autori hanno acquistato due campioni di ciascun marchio e analizzato i loro ingredienti.
Hanno scoperto che un integratore non conteneva affatto piracetam e le restanti quattro marche contenevano quantità diverse di farmaco a seconda del lotto. Tra questi quattro marchi la quantità effettiva di piracetam variava tra l'85% e il 118% della quantità indicata sull'etichetta. A seconda della marca che hanno acquistato, i consumatori potrebbero essere esposti a circa 830 mg a 11.300 mg di piracetam al giorno se seguissero le istruzioni di dosaggio.
"Questo è superiore alla quantità più alta che viene regolarmente prescritta per i disturbi cognitivi" in Europa, Cohen ha detto. Inoltre, gli individui con scarsa funzionalità renale non possono metabolizzare bene il piracetam e possono reagire male a dosi elevate, ha aggiunto. Poiché la funzione renale spesso diminuisce con l'età e gli anziani rappresentano un mercato importante per i nootropi, molti consumatori possono affrontare gravi rischi per la salute derivanti dall'assunzione di questi prodotti, ha affermato.
Piracetam è apparso per la prima volta sul mercato europeo dei farmaci nel 1971, pubblicizzato come il primo farmaco nootropico per migliorare la funzione cognitiva senza sedare o stimolare l'utente, secondo la National Library of Medicine degli Stati Uniti. Al giorno d'oggi, i medici in Europa prescrivono principalmente il farmaco per trattare gli spasmi muscolari involontari, ma prescrivono anche il farmaco off-label per alleviare le difficoltà di apprendimento nei bambini. Negli anziani la piracetam viene utilizzata per migliorare la funzione della memoria e ridurre i sintomi della demenza. Nonostante la lunga reputazione di piracetam come potenziatore del cervello, poche ricerche suggeriscono in realtà che il farmaco migliora affatto la cognizione, secondo un rapporto del 2001 sulla rivista Cochrane Systematic Review.
Quindi, come ingrediente negli integratori statunitensi, il piracetam fallisce per due motivi: il farmaco stesso non è approvato e i suoi presunti benefici sono nella migliore delle ipotesi aneddotici. La FDA ha recentemente lanciato un avvertimento sui potenziali pericoli dei nootropi, in generale, ma Cohen ha affermato che non è stata intrapresa alcuna azione reale contro le società di integratori che usano palesemente il piracetam.
"Non hanno sequestrato prodotti contenenti piracetam. Non hanno messo in guardia i consumatori", ha affermato Cohen. Tuttavia, la FDA mira a migliorare il suo potere regolatorio sugli integratori alimentari. È stato proposto un nuovo processo di registrazione che richiederebbe alle società di presentare etichette supplementari alla FDA per essere inserite in un database disponibile al pubblico. La FDA potrebbe quindi controllare le etichette per gli ingredienti non approvati, emettere avvertenze se necessario e fornire al pubblico informazioni disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di ciascun prodotto.
Sebbene questo sia un "piccolo passo" nella giusta direzione, fino a quando la legge che regola gli integratori non subirà importanti riforme, i consumatori e i medici dovrebbero rimanere consapevoli delle false promesse e dei pericoli nascosti dei nootropi, ha detto Cohen.
"È improbabile che funzionino", ha detto. "E possono contenere farmaci, elencati sull'etichetta o non elencati sull'etichetta."
